辖区内医疗机构：
根据《中华人民共和国药典》(2020年版•二部)定义：氧(O2),相对分子质量为32.00;要求：本品含O2不得少于99.5%(ml/ml);类别：用于缺氧的预防和治疗;贮藏：置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。按照《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。因此，医用氧属于药品(化学药)，应当按照药品安全监管的相关法律、法规、规章进行管理。
按照信阳市市场监督管理局《转发河南省药品监督管理局关于加强医用氧使用环节质量安全监管工作的通知》(以下简称《通知》)要求，2024年商城县市场监督管理局依据职责组织辖区内各市场监督管理所对各所辖区内医疗机构依法开展了医用氧使用环节质量安全监督检查工作。结合《通知》要求，商城县市场监督管理局现将关于本县辖区内医疗机构使用医用氧应当履行的质量安全主体责任告知你们，请各单位依法、依规履行。相关质量安全主体责任告知如下：
一、根据《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。
结合上述条款规定，告知各单位，本县辖区内医疗机构若存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为的，涉嫌非法渠道购进药品。
另外，需要向各单位特别说明的是，截至目前，本县辖区内尚无有资质的药品批发企业，持有《药品经营许可证》(批发)从事医用氧经营活动。
二、根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。结合第九十八第二款第(二)规定，有下列情形之一的，为假药:以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。
结合上述条款规定，告知各单位，本县辖区内医疗机构若存在使用工业氧冒充医用氧的违法行为的，涉嫌使用假药。
三、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条规定，医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理;未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
结合上述条款规定，告知各单位，本县辖区内医疗机构应当按照本条规定设置专门质量管理部门或者人员。
四、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条规定，医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。
医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。
结合上述条款规定，告知各单位，本县辖区内医疗机构应当按照本条规定购进医用氧。
五、根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十条规定，医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。
药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。
结合上述条款规定，告知各单位，本县辖区内医疗机构应当按照本条规定验收医用氧。
附件：法律义务与法律责任
1.医疗机构涉嫌非法渠道购进药品案
(1)法律义务：《中华人民共和国药品管理法》第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。
(2)法律责任：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条 违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。
2.医疗机构涉嫌使用假药案
(1)法律义务：第九十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的，为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的，为劣药：(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
(2)法律责任：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
3.医疗机构未按规定设置专门质量管理部门或人员案
(1)法律义务：《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理;未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
(2)法律责任：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门;逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
4.医疗机构未履行药品进货查验义务案
(1)法律义务：①《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。
医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。
②《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。
药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。
(3)法律责任：《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门;逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
商城县市场监督管理局
2025年1月16日
